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实验室到产业化,破茧之路越走越顺

——上海生物医药产业发展巡礼之二
2019年05月09日 16:18    来源:多播网    关注度(15)

在张江的上海乔源生物制药有限公司里,除了在建的单抗药中试孵化平台,一条提供生物制药全链条服务的中试孵化生产线GMP已在运营。眼下,租用制剂GMP生产线的韩伟团队,正在为“注射用重组人白介素—1受体拮抗剂”GR007进行临床试验。

ldquo;这是全球第一个进入临床试验的化疗正常细胞保护剂,申请PCT国际专利已获批,并在中、美、欧三大主要市场获得授权。为了把这种广谱性抗肿瘤化疗保护剂推向临床,必须通过临床生产。如果自建生产线,需要花费上亿元及两年左右时间,这对新药研发机构来说,代价太大。”韩伟说。幸运的是,他们找到了乔源公司,如今只需支付数十万元成本费,就能进行样品生产,从而使新药研发团队能把精力集中在工艺开发上,以确保临床样品的质量。从菌种发酵到提取纯化,再到冻干制剂,目前多家研发机构正在租用这条生产线,省去了自建GMP生产线的高额费用,也加快了研发进程。

技术开发、临床转化、产业孵化,一个产学研医融而为一的生物医药良好协同生态正在上海形成。

ldquo;建”,破局创新的核心是构筑战略性平台

一般而言,临床转化需要6—7年时间,平均花费约20亿美元,约占每个药研发经费的70%,临床前研发阶段与临床阶段所耗的成本与时间大约为3:7。但是,所有新药研发的最终目的是解决临床问题,越早与临床结合,越能精准地锁定服务目标。因此,临床研究是生物医药产业从基础研究走向产业化的重要一环,是生物医药创新链实现融通的关键环节。

当前,美欧等发达国家和地区都在探索以临床需求为导向的融合式创新,如美国波士顿地区依托丰富的高校、医院、科研机构的充分协同,逐步形成了引领当今医药领域最新发展趋势的“临床—实验室—临床”研发模式,促进了企业、高校和科研院所的合作,成为全球最具活力的生物产业集聚区。

为了解决我国原创新药和原创技术缺乏的问题,出原创新药、出引领技术,建设一个高水平战略性新药研发平台势在必行。2018年7月17日,一个致力于建设具有全球影响力、代表国家水平的原创新药研发高地——张江药物实验室应运而生。“可以在原来的研究所做基础研究,到张江药物实验室做转化。”负责人蒋华良院士介绍说,“我国新药研究已从跟踪仿制阶段发展到模仿创新阶段,并向原始创新阶段迈进。要想实现破局创新,一是要整合创新资源,联合全国在原创新药发现相关的方法、技术、资源库、设施等方面具有雄厚基础和优势的骨干研究机构,建设一流机构和团队;二是要形成创新合力,聚焦基于疾病机制研究的新药发现及药物研发新方法、新技术发展。”

据悉,张江药物实验室将组织糖科学和糖类药物大科学计划建议方案,争取“十四五”大科学设施“药物靶标发现与确证交叉科学设施”落户;将构建大数据和人工智能驱动的原创候选新药发现关键技术体系,精准设计药物。

除了积极推进生物医药产业技术等研发与转化功能型平台和张江药物实验室建设,本市今年还将筹建市级医院临床研究院,统筹优质临床资源深度参与生物医药产业从研发到转化应用的全产业链布局,提升申康医联工程数据库功能,加快推动数据向临床研究等领域开放;将临床研究条件和能力纳入医疗机构等级评审,促进临床资源更好地为研发和产业发展服务;加快上海医药临床研究科技创新平台的建设,重点支持集聚一批平台型研发外包与服务机构,加快推动其与国际接轨,实现从研发项目筛选、项目运营管理到临床研究的全生命周期创新集成。

ldquo;转”,研发融通的关键是能否被市场接受

上海,一直是生物医药创新高地。而新药研发需要从靶标发现确证到临床前、临床研究的系统完善的技术平台体系。中科院上海药物所成立创新研究院推进新药研发、建立临床中心助推新药临床研究的做法,正是科研机构、大学、医院、企业、地方政府协同创新,实现生命科学、药学和临床医学的有机衔接,创新链与产业链的有机衔接,创新与创业的有机衔接。

2014年11月6日,上海药物所审议通过建设方案,牵头建设药物创新研究院。研究院坚持“出新药”核心战略定位,围绕新药研发、临床应用和产业转化的价值链,成为国际新药研发的重要机构。围绕“新药创制需求的基础研究、药物研发新方法和新技术发展、针对重大疾病的新药创制”3个方向,研究院自主部署科研项目,其中,2015年投入4825万元部署51项、2016年投入4623.3万元部署50项、2017年投入650万元部署12项、2018年投入2965.25万元部署17项。目前,共有28个候选新药进入临床研究阶段,其中,我国自主研发的具有国际影响的重大新药的多靶抗阿尔茨海默症寡糖新药GV-971,有望成为中国首个走向国际的个性化抗肿瘤药物德立替尼。

而面向临床需求,开展医、药协同创新,积极探索与多家医院建立临床医学中心,则毫无疑问大大加速了新药研发进程。

2018年,药物所与仁济医院签署全面战略合作协议,与徐汇区中心医院共建临床研究中心、蒋华良院士工作站暨新药研究国家重点实验室徐中心分实验室、上海药物I期临床暨一致性评价工程技术研究中心,与上海市精神卫生中心的战略合作协议也在推进中。目前,已与上述3家医院合作开展7个1类创新药I期临床试验、1个III期临床试验,其中3个品种临床试验已完成,大大推进了创新药物的临床试验进程。

长期以来,上海一直积极争取国家临床医学研究中心落户上海,推进临床研究能力提升和应用转化。第四批国家临床医学研究中心评审结果显示,第一人民医院和中山医院2家单位申报成功,使本市国家中心的数量达到6家,临床研究体系布局进一步完善。同时,本市正积极谋划启动上海市临床医学研究中心建设,已相继印发实施《上海市临床医学研究中心发展规划(2019—2023年)》和《上海市临床医学研究中心管理办法(试行)》;全面推进“促进市级医院临床技能与临床科技创新能力三年行动计划”。

ldquo;制”,聚集效应的扩大在于产业链的支持

生物医药产业不仅需要重点产品和领军企业,更需要产业链的支持,其中制造生产是产业链中重要的一环。如果说,企业强劲的研发能力是长期以来张江医药产业的“金色名片”,那么随着张江生物医药产业已进入成熟期,服务药物和医疗器械生产制造环节的承载能力日益显现出很大的提升空间。

药物临床实验进展顺利,接下来要考虑的就是生产和上市。统计数据显示,张江共有60多家生物医药企业有就地产业化的需求,结合400多个创新产品,建设高水平的生产基地,是众多企业共同的愿望。

为推进创新药械成果转化,4月2日,浦东新区一次性拿出近10平方公里的土地,新规划4个产业基地,包括张江创新药产业基地、张江医疗器械产业基地、迪赛诺老港基地和张江总部园,帮助获批的新药就地转化,实现产品上市。

这一次生物医药制造环节空间的扩展,将满足生物医药产业在制造环节的旺盛需求。浦东新区科经委主任唐石青介绍,2018年,浦东新区生物医药规模达到672亿元,其中规模以上制造业产值为548亿元,同比增长16.2%,比上海市高6个百分点,占全市工业产值近一半;高技术服务业营收为124亿元。随着产业链的进一步完善,到2020年,浦东生物医药产业产值将在目前基础上增长100%,制造业工业产值和高技术服务业营收合计达到1000亿元;到2025年,基本建成具有国际影响力的生物医药创新策源地和产业集群,推动浦东生物医药产业迈向全球价值链高端。

从实验室到产业化,从仿制药到创新药,巨变式发展让上海生物医药产业已经形成完整的产业链、价值链和创新链,集聚了各种产业要素。由此可见,技术开发、临床转化、产业孵化,将为上海生物医药产业带来倍增效应,越来越多的创新药物、创新器械产品将在更加完整的产业链和产业生态环境中加速涌现。

(作者:姜晓凌 戴丽昕 责任编辑:ydm)

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