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国际首个四价诺如病毒疫苗进入临床研究

2019年06月06日 15:34    来源:多播网    关注度(85)

5月30日,采用中国科学院上海巴斯德研究所核心技术开发的四价重组诺如病毒疫苗获得国家药品监督管理局批准,作为国家I类预防性生物制品正式进入临床研究。该所所长唐宏表示,此次疫苗的临床获批,是研究人员把“论文发表在祖国大地上”的生动写照,是“上海智造、安徽制造”的长三角一体化之举,更是突破病毒样颗粒疫苗依赖引进的“卡脖子”难题的创新之举。

原创四价诺如病毒疫苗

诺如病毒是急性病毒性胃肠炎的头号病原,全球每年有约6.85亿人次感染和逾21万人死亡。近年来,我国诺如病毒感染频发,且逐年上升,是我国亟待解决的突发公共卫生安全问题。诺如病毒至今未能在细胞上有效扩增、未能实现体外大规模培养,因而不能用传统的灭活和减毒策略开发疫苗。同时,感染人类的诺如病毒有20多种基因型,型别地域分布差异大,病毒易变异。因此,如何开发出具有广泛保护力的疫苗几十年来一直是国际性难题,也是威胁我国公共健康的“卡脖子”技术问题。

围绕国家重大战略需求,瞄准世界前沿领域,上海巴斯德研究所黄忠研究员领导科研团队,采用先进的基因工程技术,构建了基于病毒样颗粒的多价重组诺如病毒疫苗原型。黄忠表示,作为抗原的病毒样颗粒,拥有病毒的外壳,但不含病毒的遗传物质、无传染性,因此正好用来制备疫苗以刺激人体产生抗体。研究人员还选择了毕赤酵母作为病毒样颗粒的“生产工厂”。这些酵母具有表达安全、高效、稳定的特点,适合大规模生产。

为了让疫苗尽快从实验室走向医院应用,2015年4月,上海巴斯德研究所与智飞生物签署合作协议,共同开发多价诺如病毒疫苗。黄忠研究员科研团队和智飞生物研发人员联合攻关,历时4年完成了四价重组诺如病毒疫苗临床前研发和临床试验申请。2019年3月,申请开展该疫苗的临床试验。5月30日获得批准。

据介绍,4种经过基因编辑的毕赤酵母分别生产4种诺如病毒的重组病毒样颗粒抗原。这些抗原蛋白按一定比例混合后,成为四价疫苗。该疫苗在理论上可以预防80%—90%的诺如病毒感染及其引起的急性胃肠炎,是目前全球范围内获得临床许可价次最高的多价诺如病毒疫苗。

打造“肠道微生物”科研与产业平台

四价重组诺如病毒疫苗能够成功进入临床,是研究所与科技企业携手创新的结果。安徽智飞龙科马生物制药有限公司研发总监黄恩启透露,疫苗的研发经历了药学研究、药理毒理研究,以及临床试验方案制定等多步。其中,药学研究以探索性研究为主,由上海巴斯德研究所的科学家研制了合适的抗原,而企业则进行了大规模生产的工艺研究。在药理毒理研究中,疫苗经历了从小鼠、兔子到猴子的全部动物实验。最后的临床试验方案制定和之后的临床研究,都将由研究所和企业一起完成。

此次疫苗的临床获批,是上海巴斯德研究所核心技术支撑新药研发的“0到1”突破,也是上海巴斯德所实施“率先行动”计划的重要里程碑。若该疫苗未来实现上市,将是生物医药领域又一个“重磅炸弹”,在满足国内需求的同时,还能够适用于其他国家诺如疫情的防控。

对于上海巴斯德研究所来说,这只是一个开始。该所副所长江陆斌透露,研究所将在未来2—3年内依托上海科创中心传染病免疫诊疗协同创新平台,建成国际一流的科研基地并打造国际化的研究平台,力争在5年内建成在肠道微生态与健康基础研究及应用开发领域有学科特色和优势的、有显著全球影响力的科技和人才高地;发展以肠道稳态和健康为核心的技术手段和干预措施,开发全球领先的新一代抗体和疫苗生物技术与产品,成为引领、支撑和服务长三角区域公共健康相关技术与产品研发的核心;通过学科交叉和医、研、教、企协同创新,建成“肠道微生态同一健康创新技术中心”,并形成全球领袖级科学家来沪创新创业的功能载体,国际化博士后与研究生的培养基地,为上海市“一带一路”桥头堡建设及放大上海科创中心的国际影响力发挥重要作用。

(作者:耿挺 责任编辑:ydm)

文章来源:http://www.duob.cn/cont/848/210736.html